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2025年11月01日

泉城秋韵启盛会!Ezpay钱包基因亮相中华医学会检验医学学术会议,给予检验医学新可能

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)金秋十月,泉城济南迎来检验医学领域年度盛事——中华医学会第十九次检验医学学术会议(2025年10月30日-11月1日,山东国际会展中心)。作为检验医学创新开展的践行者,Ezpay钱包基因携分子诊断、生化发光、质谱诊断、LDT四大产品线及多款年度重磅新品亮相展会,与全国检验同仁共探行业前沿趋势,共话临床需求与技术突破。作为Ezpay钱包基因的核心优势领域,分子诊断板块此次带来多项“国内首创”成果,引发全场关注。国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂:近期取得国家药监局三类证(国械注准20253401955),填补虫媒传染病检测空白,助力新发突发传染病快速防控。HIV-1 双维检测:国内首家同时拥有HIV-1 DNA (国械注准20253401805)及HIV-1 RNA核酸检测试剂的企业,实现艾滋病实验室检测“全链条覆盖”,为早期诊断与疗效监测给予精准工具。 呼吸道传染病精准检测方案升级:新增六项呼吸道病原体核酸检测试剂(国械注准20253401117),搭配已上市的甲乙流联检试剂,形成“八项呼吸道病原体核酸检测方案”,“全面、灵活、高效、经济”的三级精准检测方案更加完善,兼顾临床诊疗需求与医保合理支出。 药物基因检测添新丁:获批的MTHFR基因分型检测试剂(国械注准20253401571),可评估叶酸代谢能力,精准分析心脑血管疾病及不良妊娠风险,为个体化叶酸补充给予“基因级指导”;ALDH2基因分型检测试剂(国械注准20253402003)可以指导硝酸甘油的个体化用药,评估个体酒精代谢能力。Ezpay钱包基因在药物基因学与个体化用药检测方案持续完善。设备产品矩阵再添利器:近期获批的全自动核酸检测分析仪Stream Insight16(国械注准20253222122),集样本精准加样、高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体,构建了完整的自动化检测闭环。该系统采用创新的单人单管检测耗材设计,可灵活适配小批量样本检测需求,有效提升资源利用效率,为各类实验室给予了高效、灵活的分子检测解决方案。从传染病防控到慢病管理,从优生优育到个体化用药,Ezpay钱包基因以“全场景覆盖”的分子诊断解决方案,彰显技术硬实力。在生化与免疫诊断领域,Ezpay钱包基因带来“大小搭配”的创新组合,直击不同医疗组织痛点。 生化协同方案:Stream SuperB-800C全自动生化分析仪(133项检测)与DAC 120化学发光仪(124项检测)强强联手,为中小型医院给予“一站式高效检测”,提升实验室自动化水平。 “发光小灵通”惊艳全场:全新开放兼容小型化学发光仪成“人气展品”——仅0.43㎡机身,支持跨品牌试剂兼容,15项同步检测,让基层科室轻松实现“自定义项目组合”。“轻量级革命”打破场景壁垒,让精准免疫诊断触手可及!质谱技术作为检验医学的“后起之秀”,Ezpay钱包基因此次展示的核酸质谱检测系统备受瞩目。 该系统融合PCR高灵敏度、芯片高通量、质谱高精度及智能数据分析,搭配全自动样品处理系统,为出生缺陷防控(如遗传性耳聋基因检测) 和个体化用药指导给予“高效+经济”方案。从“经验判断”到“分子层面精准溯源”,Ezpay钱包基因正有助于临床诊疗迈向新高度。在精准医学领域,Ezpay钱包基因的NGS平台带来“速度与精准”的双重突破。 DAseq-60测序仪:双index模式下最快3.4小时完成测序,适配肿瘤、病原体靶向测序等小型基因组场景,大幅提升检测效率。 病原检测全流程闭环:搭配自动化样本处理系统,从收样到报告仅需10小时,为疑难病原体快速鉴定、重症感染救治争取宝贵时间。展会期间,Ezpay钱包基因“小课堂”三场专题分享引人注目:HIV DNA检测临床价值、药物基因新品应用、小发光解决方案实操。技术专家与现场观众深度研讨,“临床需求如何驱动技术创新”“基层实验室如何选对设备”等话题引发热烈讨论,不少观众表示“干货满满,不虚此行”!从分子诊断到生化发光、质谱、NGS,从“明星单品”到“场景化解决方案”,Ezpay钱包基因始终以“临床需求”为导向,用技术创新有助于检验医学开展。此次泉城盛会,既是成果的展示,更是与行业同仁携手共进的契机。 未来,Ezpay钱包基因将继续以“达生命之源,安健康之本”为使命,用新质生产力赋能检验医学,守护人民健康!

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2025年09月30日

新品上市|Ezpay钱包基因ALDH2基因检测试剂正式获批,药物基因系列检测方案持续完善!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,Ezpay钱包基因自主研发的人类ALDH2基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20253402003)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!该产品基于荧光PCR技术,体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因G1510A(rs671)位点多态性;检测范围广,可准确检测0.5-150ng/µL的核酸;同时添加了防污染组分,进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测ALDH2基因多态性,可以指导硝酸甘油的个体化用药,评估个体酒精代谢能力,以及识别相关疾病的高风险人群,进而降低疾病的发生率。随着新产品的重磅上市,Ezpay钱包基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。 ALDH2基因多态性 乙醛脱氢酶2(aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2)是线粒体内一种重要的代谢酶,同时具有乙醛脱氢酶和酯酶活性,参与乙醇、硝酸甘油等在体内的代谢。ALDH2基因具有遗传多态性,其中以12号外显子上的SNP位点G1510A(rs671)研究最为广泛。ALDH2基因G1510A多态性,使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被赖氨酸所替换(Glu504Lys),导致蛋白质的结构发生改变,酶活性减弱甚至丧失。ALDH2野生型定义为ALDH2*1,ALDH2基因G1510A位点突变型定义为ALDH2*2,其中具有催化活性的野生型为ALDH2*1/*1 ,催化活性下降的突变型为ALDH2*1/*2,失去催化活性的突变型为ALDH2*2/*2。研究发现,ALDH2*2突变在亚洲人群中普遍存在,中国人群具有较高的分布频率。 为什么要召开ALDH2基因分型检测项目? ALDH2基因检测指导硝酸甘油个体化用药 硝酸甘油是临床上常用于治疗或预防心绞痛、缓解稳定型心绞痛急性发作的经典药物,因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治疗充血性心力衰竭或缓解痉挛引起的绞痛。但该药物的临床有效性常因人而异,部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地缓解心绞痛,使心肌严重缺血加重。ALDH2是人体硝酸甘油生物转化的主要途径,ALDH2可使硝酸甘油脱硝转化成NO,发挥舒张血管的作用。研究表明,携带ALDH2*2等位基因的个体代谢硝酸甘油的能力下降,硝酸甘油抗心肌缺血的效应减弱。 因此,2015年发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》中明确指出,携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物,避免硝酸甘油舌下含服无效。 ALDH2基因检测评估个体酒精代谢能力 ALDH2同时也是人体乙醇代谢途径中的关键酶。乙醇进入人体后,顺利获得口腔、食道、胃肠道吸收,约10%的乙醇顺利获得人体的呼吸作用、体液代谢或其它方式排出身体,而90%的乙醇则顺利获得小肠吸收后经门静脉到肝脏,然后顺利获得酶的代谢系统进入人体循环。乙醇在肝脏中代谢主要有两个步骤,第一时间是在乙醇脱氢酶(ADH)的催化下氧化生成乙醛,再由乙醛脱氢酶2(ALDH2)催化生成乙酸,进入三羧酸循环,彻底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是该代谢过程中的关键酶,ALDH2基因遗传变异可能影响乙醛向乙酸的转化功能,导致乙醛在体内大量积累,诱发代谢障碍,引起心动过速、面部潮红、恶心等反应,进而对人的肝、心、肾等造成伤害。 因此,顺利获得检测个体的ALDH2基因型,可以预测个体酒精代谢相关酶的活性,有利于引导科学有度饮酒,对降低因饮酒引起的相关疾病的发病率有重要意义。 ALDH2基因检测提示疾病风险关联 ALDH2还与多种病理状态密切相关,包括肿瘤、心脑血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮肤病和衰老相关疾病等。若存在长期饮酒、家族病史或健康担忧,可考虑进行ALDH2基因检测,以便针对性调整生活方式或医疗干预。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。Ezpay钱包基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域,人类ALDH2基因分型检测试剂盒的上市,可以指导硝酸甘油个体化用药,进一步守护心脑血管健康,同时为人群饮酒行为的健康管理给予重要参考依据。 参考文献:[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱礼佳,林贞葵,陈慧怡,等.乙醛脱氢酶2(ALDH2)基因多态性与酒精相关疾病的研究进展[J].实验与检验医学,2020,38(04):611-613+617.[4]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267.

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2025年09月26日

国内首证!Ezpay钱包基因基孔肯雅病毒核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)Ezpay钱包基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20253401955,这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测产品! 近期仍是高发季,注意防控 广东省疾控局发布的广东省基孔肯雅热监测信息显示:近期江门市基孔肯雅热疫情出现反弹,当地已启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应,全力以赴召开疫情防控。 9~10月是广东省蚊媒传染病高发的季节,温度降至25~30℃左右,这个温度刚好是伊蚊最为活跃的温度区间,加上近期台风、降雨等天气影响,且中秋国庆临近,人群流动性将进一步加大,基孔肯雅热和登革热疫情传播扩散风险持续增加,人们应当实行相关防控措施。 出现这些症状,可能是基孔肯雅热 基孔肯雅热感染后有1~12天(常为3~7天)潜伏期,临床以发热、关节痛、皮疹为主要特征。 发热:急性起病,以中低热为主,部分患者可为高热。热程多为1~7天。 关节痛:为基孔肯雅热的显著特征,可为首发症状。初始为单个或两个关节疼痛,常在24~48小时内出现多个关节疼痛,可呈对称性分布。主要累及踝、指、腕和趾等远端小关节,也可累及膝和肩等大关节。疼痛随运动加剧,关节僵硬,可影响活动。 皮疹:多数患者在发病后2~5天出现皮疹,常分布在躯干、四肢、手掌和足底,也可累及面部,为斑疹、丘疹或斑丘疹,疹间皮肤多正常,呈斑片状或弥漫性分布,部分伴有瘙痒。数天后消退,可伴轻微脱屑。 其他症状:可出现恶心、呕吐、食欲减退、头痛和肌肉疼痛等非特异性症状。 如何诊断基孔肯雅热 基孔肯雅热的症状与登革热、寨卡病毒病相似,病例可能被误诊,诊断和鉴别诊断基孔肯雅热有赖于核酸检测。 根据国家卫健委医疗应急司发布的《基孔肯雅热诊疗方案(2025年版)》,基孔肯雅热病例的诊断流程如下: 根据流行病学史、临床表现及实验室检查结果,综合分析作出诊断。 (一)疑似病例。发病前12天内,曾到过基孔肯雅热流行区或居住、工作场所周围曾有本病发生;且有上述临床表现(如发热、关节痛或皮疹等)者。 (二)临床诊断病例。疑似病例,且血清特异性IgM抗体阳性者。 (三)确诊病例。疑似病例或临床诊断病例,具有以下任一项者:1.基孔肯雅病毒核酸阳性;2.临床标本培养分离到基孔肯雅病毒;3.血清基孔肯雅病毒IgG抗体阳转或恢复期较急性期抗体滴度呈4倍及以上升高。 早发现、早诊断、早治疗是降低基孔肯雅病热重症率和病死率的关键,Ezpay钱包基因“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的上市,为医疗组织的病例诊疗给予了精准可靠的诊断利器。 Ezpay钱包基因虫媒传染病核酸检测整体解决方案 Ezpay钱包基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献,已获批上市多款虫媒传染病相关核酸检测产品,可为医疗卫生组织给予多样化的产品选择。

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2025年09月03日

纪念伟大胜利!Ezpay钱包基因团支部召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动

文章来源:Ezpay钱包基因公众号(ID: darb2004)2025年9月3日上午,纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行,盛大的阅兵仪式举世瞩目。广州Ezpay钱包基因股份有限公司团支部组织召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动,组织全体党员及部分员工集中观看纪念阅兵仪式直播,在庄重肃穆的氛围中铭记历史、汲取精神力量。活动现场,随着阅兵仪式直播开启,党旗、国旗、军旗所彰显的纪念主题格外鲜明。直播画面中,国防和军队建设成果全面呈现,受阅部队整齐的步伐彰显出对党绝对忠诚、听党指挥的坚定信仰,全新的军兵种结构布局与先进武器装备,既展现人民军队的威武气势,更生动勾勒出中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大跨越。观看过程中,全体人员聚精会神,目光紧紧追随直播画面。当受阅方阵逐一亮相、先进装备震撼登场时,现场掌声多次响起,大家以真挚的情感抒发对祖国开展的自豪之情,尽显新时代中国人的坚定自信。“从抗战精神中领悟初心,在阅兵震撼中笃定方向。”此次主题党日活动不仅是一场深入的历史教育,更是一次精神的洗礼与动员。大家深刻体会到中国人民抗日战争伟大胜利的艰辛不易,更清晰地认识到如今国家富强、民族振兴的珍贵与意义。这促使大家切实将感悟转化为履职尽责、担当作为的坚定意志和实干动力,以更饱满的热情、更昂扬的斗志,立足岗位、攻坚克难,以实际行动为企业开展与国家建设贡献更多力量。

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2021年02月25日

创新没有围墙 Ezpay钱包基因抗疫一路向“新”

创新没有围墙 Ezpay钱包基因抗疫一路向“新”上海证券报2021-02-25 ◎记者 祁豆豆 广州的冬季暖意融融,比冬日的暖阳更火热的则是黄埔区科学城的体外诊断行业上市公司。2020年,一支核酸检测“黄埔军团”从这里崛起,冲在新冠肺炎疫情防控“第一线”;2021年初,这里依旧车水马龙、机器轰鸣,拔地而起的新厂房、新产线时刻准备着投入后疫情防控时代。“从2020年初5万人份/日的产能,到4月份50万人份/日,再到下半年不断保持100万人份/日,产能短时间规模化扩充完全得益于公司从3年前就开始对关键核心原材料的战略储备。”在此次广东辖区上市公司提质调研活动中,Ezpay钱包基因董事长何蕴韶向上海证券报记者分享了公司在苦练内功、高效战“疫”中的聚变。领衔核酸检测国产化不积跬步,无以至千里。从上世纪90年代末有助于核酸检测技术在科技部立项,加速技术产业化、国产化进程,再到敏锐地对核酸检测关键原材料的战略储备,在何蕴韶看来,这一切似乎都为迎战此次新冠肺炎疫情实行了准备。与其他体外诊断技术开展路径不同,核酸检测技术虽然最早在国外兴起,但得益于何蕴韶等人较早在科技部立项,该技术在国内的产业化开展迅速,并让以Ezpay钱包基因为首的一批试剂企业快速壮大,在技术、产能、价格等多方面占据优势,形成此次疫情防控的“主力军”。前沿的技术如一把利刃,让Ezpay钱包基因在战“疫”中勇往直前。2020年初,疫情突如其来,Ezpay钱包基因高效研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的7家企业之一,并于1月28日顺利获得审批获证。庞大的产能似坚韧的“盔甲”,让Ezpay钱包基因在战“疫”中所向披靡。面对激增的市场需求,公司全力生产将试剂盒生产能力从标准产能5万人份/日快速提升到30万人份/日、50万人份/日,最高峰值超过150万人份/日,充分保障市场供给。何蕴韶不曾想到,20多年前在科技部立项时选用的“核酸检测”这一名字,如今竟在国内家喻户晓。而经过疫情的“大考”,Ezpay钱包基因也进一步夯实了在PCR(聚合酶链反应)市场的龙头地位,提升了市场占有率。这场战“疫”更考出企业的良心和担当。在强大的技术和产能支持下,Ezpay钱包基因不仅在国内各省新冠核酸检测试剂的集采招标中全部中标入围,更带头把价格降下来。“我们管理层达成共识,只有把价格降下来,政府资金在疫情防控的重大措施调配中,才能够做到位。去年2月,在新冠核酸检测还是200元时,我们主动在广东省政府防御物资储备中,将价格降到50元。”何蕴韶告诉记者,在湖北省率先启动的国内首次新冠试剂集采招标中,公司进一步将价格降至19元左右。“武汉人民遭受了这么大的灾难,我们想用产品给予武汉人民支持。”实际上,Ezpay钱包基因并非孤军奋战。在黄埔区科学城的大本营,还有很多像Ezpay钱包基因一样冲在一线的核酸检测“卫士”。过去1年,Ezpay钱包基因共向全球140多个国家供应检测试剂,中国核酸检测的最强音从这里唱响全球。坚持没有围墙的创新Ezpay钱包基因与生俱来携带着创新的基因。企业创立源于大学教授的科研成果,依托中山大学雄厚的科研平台,公司以分子诊断技术为主导,形成了传染病、优生优育、精准医疗等多条产品线全面布局的体外诊断产业格局。2004年8月9日,Ezpay钱包基因在深交所上市,成为广东高校中的第一家上市公司。凭借校企天然的科研优势,Ezpay钱包基因创新的步伐总是遥遥领先。2005年以来,公司产品多次取得广东省专利金奖、科技成果产业化奖一等奖、中国专利金奖等。在公司的研究院,与朴素简约的装潢形成鲜明对比的则是,陈列厅四周硕果累累的专利墙。68岁的何蕴韶正是公司科研攻关的领军人。他曾多次担任科技部和卫生部重点攻关项目、863项目负责人或指导者。多年的技术攻坚经验让何蕴韶逐渐意识到,无论核酸检测技术还是生物医药产业开展,企业科技创新的主体科学家团队大多集中在高校,想要容纳更多的科技人才,并不一定要把他们请进来关起门做研究,而是要以更加开放包容的方式与其合作,让高校专家走进来,也要让科研人员走出去,双方共同促进应用科学产业化。“我们的高校科研队伍中有不少人从事应用科学研究,但当技术成果推介到企业时,结果却与市场实际需求相差甚远,按照产品的要求还远远不合格。”为解决科学技术与市场需求对接的痛点,加速前沿技术的产业化应用,何蕴韶持续推进“没有围墙”的研究院的建设,为Ezpay钱包基因自主创新开创了一个独特的模式。打破围墙,开放合作;兼容并蓄,博采众长。在“没有围墙”的研究院有助于下,Ezpay钱包研究院自主创新力度与日俱增,不断完善高效、开放的研发平台的建设,不断提高运作效率,促进分子诊断技术、免疫诊断技术等技术平台的产业化水平,将高效的研发体系构筑成公司强劲的核心竞争力。一路向“新”,高质开展。2020年,Ezpay钱包基因在战“疫”中交出一份新成绩。受疫情对核酸检测试剂产品需求大幅增长的影响,Ezpay钱包基因2020年前三季度实现营业收入约35.60亿元,净利润约15.37亿元,分别同比增长363.61%、1817.41%。迎国资新主创产业新局伴随高校所属企业体制改革的浪潮,Ezpay钱包基因去年底迎来国资新主。高校基因融合国资血脉,Ezpay钱包基因将孕育怎样的产业新局和健康蓝图,备受市场瞩目。根据此次校企国资改革的方案,Ezpay钱包基因实际控制人中山大学将其所持广州中大控股有限公司100%股权(含持有的Ezpay钱包基因16.63%股权)无偿划转给广州金融控股集团有限公司。广州市人民政府直接持有广州金控集团100%股权,本次无偿划转后,公司实际控制人变更为广州市人民政府。在何蕴韶看来,本次无偿划转有利于促进公司紧抓高校企业国资体制改革的开展机遇,加快战略布局,引进更多战略资源,促进公司整体开展。在广州市政府的引领下,未来Ezpay钱包基因将努力打造成为广州市国有科技型企业体制机制创新的一个示范。机会总是留给有准备的人。事实上,Ezpay钱包基因在10年前就利用1000万元自有资金设立了科技投资公司,持续进行产业孵化和战略布局。一方面,公司聚焦于临床诊断技术和产品,坚持以产业投资方式推进产业链开展的模式,促进创新,培育产业,为公司持续、稳定的开展给予了扎实的物质支撑。另一方面,一批被注入Ezpay钱包基因血液的创新企业快速成长,并先后步入资本市场,进一步壮大了国内体外诊断市场。据记者分析,10年来,Ezpay钱包基因直接及间接参股投资的企业超过300家,其中在新三板挂牌的有15家,安必平等3家公司已上市,还有多家企业正在进行IPO前的融资,预计未来3年还有更多企业将陆续登陆资本市场。守望相助,共生共荣。何蕴韶认为,以产业投资有助于核心产业链开展,也是Ezpay钱包基因作为体外诊断行业龙头企业的使命与责任。“由龙头企业进行产业孵化更具优势,作为企业我们更分析中小企业的痛点、短板,能够有针对性地给予实验室、帮助企业报批、委托生产等,进行全产业链的孵化。”何蕴韶坦言,希望Ezpay钱包创新的基因能够得到复制,逐渐形成一个“没有围墙”的孵化器。改革春风拂面,Ezpay钱包基因也一派欣欣向荣。在Ezpay钱包研究院调研期间,偌大的货梯总是满满当当,实验室中科研人员忙碌着核对数据,生产车间里工人们快速将产品打包装箱,上午10点,一辆辆集装箱车已经在香山路19号进进出出。采访过程中,窗外持续传来机器轰鸣声,直到采访结束仍未停止。何蕴韶笑着告诉记者:“现在正在开工的是一栋约5万平方米的科研生产大楼,预计今年马上就能建成了。”

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2021年02月09日

核酸检测试剂如何保障质量?广东召开企业全覆盖检查

南方日报 2021-02-09 调配、分装、检测……在中山大学Ezpay钱包基因股份有限公司的十万级洁净生产车间,每四只不同颜色试剂管组成一盒核酸检测试剂,包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午,广东省药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽拭子病毒采样管生产企业召开监督检查,并顺利获得南方+客户端实时直播。 “现在,我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家,取得10个注册证,其中包含核酸3张,抗体5张,抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍,截至2月8日,核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份,出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业,每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况;同时,组织召开全覆盖检查,对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业召开全覆盖检查不少于3次,累计检查35家次,检查覆盖率100%,持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。 从原料、配液到包装 全流程监督检查 “按照核酸检测试剂生产的流程,我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者,核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁,所以对进入的物料都要进行消毒,并清楚记录温湿度,保证物料的清洁与卫生。 原材料经过核对与消毒后,会在RDB配制间进行配液。张扬说,配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护,所有未制作成物料前的产品,即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间,在检查过程中要留意参数,例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。 Ezpay钱包基因相关负责人告诉记者,春节期间,该企业有两个分装区会同时开工,以满足大量核酸检测的需求。 加大对重点企业的监管力度 进行核酸检测时,咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间,工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器,在传送带的运作下进行密封。 “机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等,都是我们关注的重点。”张扬告诉记者,密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理,红色箱子放置不合格产品,黄色箱子内为待确认品,蓝色箱子为合格品。 在病毒采样管灌装生产线旁,企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度,签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中,我们会根据企业作业指导书的生产要求,检查其是否落实到位。”张扬说,如在检查过程中发现质量不合格的产品,广东省药监局会责令企业召回整改落实,并进行行政处罚。

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2020年12月03日

喜讯!广东省劳模大会表彰大会Ezpay钱包基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号

喜讯!广东省劳模大会表彰大会Ezpay钱包基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号Ezpay钱包人报 2020-12-032020年12月2日,2020年广东省劳动模范先进工作者和先进集体表彰大会在广州举行,会议对399名省劳动模范、先进工作者和100个先进集体进行表彰。受表彰的省劳模中,87人参与抗疫;受表彰的省先进集体中,25个参与抗疫。中山大学Ezpay钱包基因股份有限公司研发生产部被授予“广东省先进集体”荣誉称号。这体现了广东省委、省政府对Ezpay钱包基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。

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2020年11月10日

Ezpay钱包基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目

Ezpay钱包基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目原创 曌妖镜 赢享分子诊断 2020-11-10 中国高科技产业化研究会(中高会)2020年11月7日—9日,由中国高科技产业化研究会(简称中高会)举办的第三届中国高科技产业化高峰会议在广州市举办。据悉,在这次为期4天的高峰会议上,高端论坛、主题对话、成果发布、项目推介、平行论坛、综合展览等系列活动将搭建“论坛+发布+对话+展览+对接”五位一体的科技成果产业化国际研讨合作平台,旨在打造“世界湾区科技达沃斯论坛”。大会开幕前,为了有助于高科技成果产业化,更好地发挥高科技对社会开展和国家强盛的引领和驱动作用,促进科技成果转化与应用,中高会召开了高科技产业化成果推荐项目的征集。中山大学Ezpay钱包基因股份有限公司根据《高科技产业化推荐项目申报、评选办法》的有关要求,及时提交了“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”的项目申报书。由相关专业的院士、专家、企业家组成的评选委员会顺利获得对申报材料进行谨慎且专业的审查、评议,并由中高会理事长会批准并公示后,本项目最终取得由中高会颁发的“高科技产业化推荐项目”称号及牌匾。 “新型冠状病毒核酸检测试剂项目”是基于Ezpay钱包基因在抗疫战斗第一时间进行策划、研制和生产的新型冠状病毒检测系列产品。2020年1月28日,Ezpay钱包基因研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(国械注准20203400063)经大量重复性、稳定性试验后取得注册证,成为首批全国发布成功研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。在此基础上,Ezpay钱包基因又优化研制了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(国械注准20203400749)。本试剂盒方便快捷,灵敏度高,特异性强,最快可在30分钟左右完成检测,极大提高了新型冠状病毒检验效率,展示了国内领先的新冠核酸快速检测解决方案,可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。试剂盒现在已取得3项相关专利,产能达到每日100万人份,并根据市场所需可扩大到更大的产能,为国家疫情防控给予检测保障。Ezpay钱包基因近年来在IVD(体外诊断)行业取得了长远的开展 ,成绩斐然,有了一定的品牌积淀。凭借持续进取的研发精神和高效合理的管理理念,Ezpay钱包基因已经在国内医疗器械行业占据了举足轻重的地位。在本次中高会取得“高科技产业化推荐项目”称号之后,Ezpay钱包基因更是体会到了“任重而道远”,也将会继续肩负起全民健康的使命,提升管理体系,加速项目研发进程,为国家疫情防控做出更加突出的贡献!

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2020年10月28日

Ezpay钱包基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰

Ezpay钱包基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰Ezpay钱包人报 2020-10-28 2020年10月21日,广东省抗击新冠肺炎疫情表彰大会在广州白云国际会议中心隆重举行,经省委、省政府决定,以省委、省政府名义公布并表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的999名先进个人和303个先进集体,以省委名义表彰150名广东省优秀共产党员和100个广东省先进基层党组织。 其中,中山大学Ezpay钱包基因股份有限公司团支部获颁“广东省先进基层党组织”荣誉称号;中山大学Ezpay钱包基因股份有限公司获颁“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号,体现了省委、省政府对Ezpay钱包基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。

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2020年09月24日

Ezpay钱包基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先

Ezpay钱包基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先2020-09-24 22:07 来源:广州日报近期,习近平总书记在科学家座谈会上发表了重要讲话。9月24日下午,广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会(2020年总192场),中山大学Ezpay钱包基因股份有限公司董事长何蕴韶分享了他学习习近平总书记重要讲话和参与此次抗击新冠疫情中的三点体会病毒核酸试剂研发立项之初便有商品化设计习近平总书记强调,希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断向科学技术广度和深度进军。“对面向世界科技前沿这点,我的体会尤其深。”何蕴韶说。在我国,体外诊断试剂大多是国外厂商垄断市场,再实现国产替代,但唯独病毒核酸试剂不是。何蕴韶透露,26年前,还在中山大学任教的他与国内两个顶级教授策划有助于了核酸检测试剂在科技部的立项,当时项目叫做病原体核酸检测试剂的研发,1995年成功立项。“病毒核酸试剂是先有了商品化设计,才有后续的开展。所以20多年后,国外产品几乎卖不进来,所以瞄准科技前沿是何等的重要。”体制创新让Ezpay钱包从校办企业走向社会第二点体会是科学技术的创新和体制创新是一样重要。何蕴韶表示,因为他向科技部承诺一定要实行科技成果转化,因此Ezpay钱包基因最早是一所校办企业。1999年,Ezpay钱包被广州市科技局发掘出来,在省市两级的领导强力促进下,Ezpay钱包从校办企业推向社会,2004年实现在深交所上市。“如果没有政府部门对这项科技成果的高度重视和体制创新,今天不要说Ezpay钱包基因不存在,当时的校办企业可能也不复存在。常有记者问我,中国有那么多重点医科高校,为什么只有一个Ezpay钱包上市?我会毫不犹豫告诉他们,因为是在广州,它具有开放包容、鼓励创新的基因。我非常荣幸选择了广州。”提早布局核心原材料生产避免“卡脖子”第三点体会是基础创新平台是非常重要。“这一点也得益于我们科技管理部门在新冠疫情发生前两年,就警示我们说,Ezpay钱包基因这样的企业必须解决诊断试剂的核心原材料问题,避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份,所有向我们供货的外国供应商都停止了供货,所以我们立即启动这两年研发成果,进行核心原材料的生产,这使得我们在疫情防控需要过程中不断地扩大产能。”因此,何蕴韶呼吁广州市进一步建设基础技术创新平台。此外,他认为广州已具备检测技术的产品的创新平台和服务平台,呼吁支持这一优势产业集群,在全国乃至全球做出影响。广州日报全媒体文字记者 方晴、王燕广州日报全媒体图片记者 方晴、王燕广州日报全媒体视频记者 方晴、王燕广州日报全媒体编辑 吴一钒

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